近日，公司yl9193永利博士生导师、解放军总医院第五医学中心肖小河教授团队在国际药学领域权威期刊《Acta Pharmaceutica Sinica B》（IF=14.7）发表题为《Integrated evidence chain-based effectiveness evaluation of traditional Chinese medicines (Eff-iEC): A demonstration study》的研究论文，系统性提出中药有效性评价“整合证据链法”（Eff-iEC），为中药有效性循证评价提供了新策略新方法。论文链接：https://doi.org/10.1016/j.apsb.2024.12.024。

肖小河教授指导的yl9193永利博士研究生罗烨为第一作者，永利官网yl9193永利为第一单位，并联合解放军总医院肾脏疾病全国重点实验室陈香美院士、湖南中医药大学戴爱国教授、首都医科大学王伽伯教授、解放军总医院第五医学中心柏兆方副研究员等全国多领域专家共同完成。

中药有效性评价是长期制约中医药事业产业发展的“卡脖子”难题。WHO、NIH等国际权威机构多次指出，传统医学疗效评价应充分尊重其独特认知体系与实践经验，单一依赖随机对照试验（RCT）的评估范式值得商榷。2019年，我国药品监管部门首次提出要构建“中医药理论、人用经验和临床试验相结合”的中药注册审评证据体系（简称“三结合”体系），为破解中药有效性评价难题指明了重要方向。

在“三结合”思想指导下，为了研发既体现传承又体现创新、既具有逻辑性又具有可操性的中药有效性评价新方法新工具，肖小河教授领衔团队，遵循中医药“临床-实验室-临床”双向转化医学特色优势和研发路径，创新构建了Eff-iEC法。该方法突破传统单一证据层级的局限，首次将临床经验证据（初证）、实验研究证据（佐证）和临床试验证据（确证）有机整合，并结合生物信息学、人工智能及大数据分析等前沿技术，形成多环节一体化的有效性证据综合评价模式。

在示范性研究中，研究团队对大黄䗪虫丸、鳖甲煎丸、复方鳖甲软肝片、扶正化瘀胶囊、安络化纤丸和和络舒肝胶囊等6种临床常用抗肝纤维化中成药进行评价。结果显示，Eff-iEC法较国际通行的GRADE评价体系具有更好的行业认可契合度，可以更加客观全面地反映中药的临床价值和地位。此外，Eff-iEC法对阿司匹林等缺乏RCT支持的经典化学药评价结果亦更贴合实际认知，佐证其方法学合理性。

目前，Eff-iEC法已被整体性写入国家药监局主导编撰的首部大典性专著《中药监管科学》，并作为核心技术支撑《中药有效性证据整合评价指导原则》（中国中药协会团体标准）的制定。该方法不仅适用于经典名方、上市后中成药及新药评价，也可为针灸、推拿等非药物疗法提供参考，为我国构建“三结合”体系提供可操作性工具。

撰稿人：罗烨

审核人：任智宇、傅骞